Εκδόθηκε ΦΕΚ με την κατάργηση της προστασίας off patent και γενόσημα φάρμακα
Δημοσιεύθηκε τελικά
στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης η Απόφαση
Ξανθού αναφορικά με την σταδιακή
κατάργηση της προστασίας σε off patent και
γενόσημα φάρμακα που ψηφίστηκε πρόσφατα
στο νομοσχέδιο της Βουλής.
Για την Τιμολόγηση των
γενόσημων προϊόντων προβλέπει:
Η ανώτατη τιμή (ex factory)
παραγωγού ή εισαγωγέα ΚΑΚ των γενόσημων
φαρμάκων ορίζεται στο 32,5% της τιμής των
αντίστοιχων φαρμάκων αναφοράς υπό
καθεστώς προστασίας. Σε περίπτωση που
η συσκευασία του γενοσήμου είναι
διαφορετική από αυτήν του φαρμάκου
αναφοράς, γίνεται αναγωγή σύμφωνα με
τις διατάξεις του άρθρου 9 της παρούσης
και λαμβάνεται υπόψη ο υπολογισμός που
δίνει τη χαμηλότερη τιμή. Επιπλέον, εάν
ένα γενόσημο δεν μπορεί να συσχετισθεί
με προϊόν αναφοράς στην ελληνική αγορά
ή την ΕΕ, η τιμή του γενοσήμου αυτού
υπολογίζεται με βάση την τιμή του
φθηνότερου γενοσήμου. Εάν το γενόσημο
δεν μπορεί να συσχετιστεί με προϊόν
αναφοράς ή άλλο γενόσημο, τότε η τιμή
του γενοσήμου αυτού υπολογίζεται με
βάση την χαμηλότερη τιμή προϊόντος με
την ίδια δραστική ουσία και παρεμφερή
φαρμακοτεχνική μορφή. Για τα εγχωρίως
παραγόμενα που δεν υπάρχει προϊόν
αναφοράς ή άλλο γενόσημο στην ελληνική
αγορά, ακολουθείται διαδικασία τιμολόγησης
σύμφωνα με το άρθρο 10 της παρούσης
(καθορισμός τιμής βάση κοστολογίου).
Μετά από αίτηση η οποία
υποβάλλεται στη Διεύθυνση Φαρμάκων και
Προϊόντων Υγείας του Υπουργείου Υγείας,
ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να
αιτηθεί χαμηλότερη τιμή, χωρίς κανένα
περιορισμό, η οποία εγκρίνεται άμεσα
σε συμπληρωματικό δελτίο τιμών που
εκδίδεται από την ίδια Υπηρεσία.
Με σκοπό την προώθηση
της χρήσης λιγότερο δαπανηρών θεραπειών
και την προστασία της δημόσιας υγείας,
και με σκοπό να μην υπονομεύεται η
επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για την
κάλυψη των αναγκών των ασθενών, οι
μειώσεις εφαρμόζονται στα γενόσημα
φάρμακα με λιανική τιμή άνω των 7,8 ευρώ
και στα φαρμακευτικά προϊόντα με κόστος
ημερήσιας θεραπείας άνω των 0,26 ευρώ και
μέχρι αυτό το όριο. Από 1ης Ιανουαρίου
2016 εφαρμόζεται για τα φάρμακα με τιμή
λιανικής πώλησης άνω των 5,5 ευρώ και
φαρμακευτικά προϊόντα με κόστος ημερήσιας
θεραπείας άνω των 0,20 ευρώ. Από την 1
Ιουλίου 2016 εφαρμόζεται στα φαρμακευτικά
προϊόντα με λιανική τιμή άνω των 4 ευρώ
και στα φαρμακευτικά προϊόντα με κόστος
ημερήσιας θεραπείας άνω των 0,15 ευρώ.
Από την 1η Ιανουαρίου 2017 θα ισχύουν για
τα φαρμακευτικά προϊόντα με λιανική
τιμή άνω του 3 ευρώ και για τα φαρμακευτικά
προϊόντα με κόστος ημερήσιας θεραπείας
άνω των 0,10 ευρώ. Από την 1η Ιουλίου 2017 θα
ισχύουν για τα φαρμακευτικά προϊόντα
με λιανική τιμή άνω του 1 ευρώ και για
τα φαρμακευτικά προϊόντα με κόστος
ημερήσιας θεραπείας άνω των 0,02 ευρώ.
Αυτό θα εφαρμόζεται αναλόγως και για
τα υβριδικά φάρμακα που εγκρίνονται.
Επιπρόσθετα, για τα
γενόσημα φάρμακα με λιανική τιμή άνω
των 12 ευρώ εφαρμόζεται δυναμική
τιμολόγηση. Συγκεκριμένα, για κάθε
250.000 ευρώ αύξησης πωλήσεων που αντιστοιχούν
σε τιμές χονδρικής το προηγούμενο έτος
από τη δημοσίευση του δελτίου τιμών, οι
τιμές που καθορίστηκαν κατά τα ανωτέρω
μειώνονται, ώστε να υπάρχει δυναμική
τιμολόγηση, περαιτέρω κατά 1% και μέχρι
15%. Η δυναμική τιμολόγηση εφαρμόζεται
για πρώτη φορά μετά την συμπλήρωση δύο
ημερολογιακών ετών από την έναρξη
κυκλοφορίας του γενοσήμου φαρμάκου και
διεξάγεται μία φορά κατ’ έτος, κατά την
πρώτη αναθεώρηση τιμών εκάστου έτους.
Οι πωλήσεις εκτιμώνται με βάση τα
στοιχεία πωλήσεων της περιόδου των
δώδεκα μηνών πριν από την έκδοση του
κάθε δελτίου τιμών που λαμβάνονται από
τον ΕΟΠΥΥ. Οι μειώσεις τιμών λόγω
δυναμικής τιμολόγησης συμψηφίζονται
με τις υπόλοιπες μειώσεις τιμών που
εφαρμόζονται στα γενόσημα φάρμακα.
Τιμολόγηση των προϊόντων
αναφοράς χωρίς προστασία off patent
Η ανώτατη τιμή παραγωγού
(ex factory) των φαρμάκων αναφοράς μετά τη
λήξη της περιόδου προστασίας, που
ορίστηκε με την πρώτη κυκλοφορία του
πρώτου αντίστοιχου γενόσημου προϊόντος
στην ελληνική αγορά, μειώνεται αυτόματα
στο 50% της τελευταίας τιμής υπό προστασία,
δηλαδή της τιμής που είχε το προϊόν
αναφοράς τη χρονική περίοδο που
κυκλοφόρησε το πρώτο γενόσημο.
Με σκοπό την προώθηση
της χρήσης λιγότερο δαπανηρών θεραπειών
και την προστασία της δημόσιας υγείας,
και με σκοπό να μην υπονομεύεται η
επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για την
κάλυψη των αναγκών των ασθενών, οι
μειώσεις θα εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά
προϊόντα αναφοράς χωρίς προστασία με
λιανική τιμή άνω των 12 ευρώ και στα
φαρμακευτικά προϊόντα με κόστος ημερήσιας
θεραπείας άνω των 0,40 ευρώ ή λιανική τιμή
άνω των 12 ευρώ και μέχρι αυτό το όριο.
Από 1ης Ιανουαρίου 2016 θα εφαρμόζεται
για τα φαρμακευτικά προϊόντα με λιανική
τιμή πάνω από 9 ευρώ και τα φαρμακευτικά
προϊόντα με κόστος ημερήσιας θεραπείας
άνω των 0,30 ευρώ. Από την 1η Ιουλίου 2016 θα
εφαρμόζεται για τα φάρμακα με τιμή
λιανικής πώλησης άνω των 7 ευρώ και τα
φαρμακευτικά προϊόντα με κόστος ημερήσιας
θεραπείας άνω των 0,25 ευρώ. Από την 1η
Ιανουαρίου του 2017 θα εφαρμόζεται σε
φάρμακα με τιμή λιανικής πώλησης άνω
του 4,5 ευρώ και φαρμακευτικά προϊόντα
με κόστος ημερήσιας θεραπείας άνω των
0.15 ευρώ. Από την 1η Ιουλίου 2017 θα εφαρμόζεται
σε φάρμακα με τιμή λιανικής πώλησης άνω
του 1 ευρώ και φαρμακευτικά προϊόντα με
κόστος ημερήσιας θεραπείας άνω των 0.02
ευρώ.
Για ειδικές περιπτώσεις
Για φάρμακα όπως τα
παρεντερικά διαλύματα που αφορούν μόνο
σε ορούς – ηλεκτρολύτες καθορίζονται
ενιαίες τιμές με βάση τις δραστικές
ουσίες, τις περιεκτικότητες, τις
συσκευασίες και τα λοιπά στοιχεία
κόστους.
Η ανώτατη τιμή παραγωγού
των βιολογικών και βιο−όμοιων προϊόντων
(προϊόντων αίματος, βιοτεχνολογικών
προϊόντων, εμβολίων, βιο-ομοειδών και
λοιπών βιολογικών προϊόντων) ορίζεται
ως ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων
τιμών των κρατών − μελών της Ευρωπαϊκής
Ένωσης. Οι προκύπτουσες τιμές δύναται
να είναι ίσες ή μικρότερες από τις
ισχύουσες. Κατ’ εξαίρεση για τα παράγωγα
αίματος οι προκύπτουσες τιμές δεν μπορεί
να είναι μικρότερες από το μέσο όρο των
τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών
μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για λόγους
προάσπισης της Δημόσιας Υγείας και
προκειμένου να μην διακυβευθεί η επάρκεια
των εν λόγω προϊόντων για τις ανάγκες
των ασθενών, τα παράγωγα αίματος και τα
εμβόλια εξαιρούνται της ανατιμολόγησης.
Τα Ορφανά φάρμακα
Τα Ορφανά φάρμακα θα
μπορούν να τιμολογηθούν ακόμη και εάν
διατίθενται τιμές σε δύο μόνο άλλες
Ευρωπαϊκές χώρες. Οι προκύπτουσες τιμές
μπορεί να είναι ίσες ή μικρότερες από
τις ισχύουσες.
ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ
Για τα νέα μη
συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ)
που θα τεθούν σε κυκλοφορία και για τα
οποία υπάρχουν ήδη σε κυκλοφορία όμοια
ως προς τις δραστικές ουσίες, τις
περιεκτικότητες και τις φαρμακοτεχνικές
μορφές, θα διατίθενται στις ίδιες ή
κατώτερες τιμές με αυτές των προϊόντων
με παρόμοιες φαρμακοτεχνικές μορφές
σε άλλα κράτη μέλη, ενώ αυτά με δραστικές
ουσίες που δεν υπάρχουν στην Ελληνική
αγορά, θα τιμολογούνται με βάση τον μέσο
όρο των τριών χαμηλότερων τιμών και στη
συνέχεια, θα εφαρμόζονται οι διατάξεις
του ΦΕΚ. Επιπροσθέτως, δεν επιτρέπεται
αύξηση των τιμών των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ έως την
01.01.2016.
Ανθή Αγγελοπούλου
http://www.sofokleousin.gr/archives/269827.html
Σχόλια