Ενιαίο σύστημα ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην
ευρωπαϊκή αγορά, θα ισχύσει από τις 9 Φεβρουαρίου 2021.
Η Ελλάδα είναι πρωτοπόρος στον συγκεκριμένο τομέα, καθώς
διαθέτει ήδη σύστημα ασφαλείας και εντοπισμού της παρτίδας.
Το ισχύον σύστημα, ωστόσο, αναμένεται να προσαρμοστεί στο
νέο πλαίσιο, το οποίο υλοποιείται πανευρωπαϊκά, σε εφαρμογή του λεγόμενου
«Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού
2016/161».
Οι υπεύθυνοι της Ευρωπαϊκής Ένωσης επισημαίνουν πως ο
Κανονισμός θα εφαρμοστεί στις εξής κατηγορίες φαρμάκων:
Στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα
χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία.
Στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το
πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης
της παραποίησης.
Τα διακριτικά ασφάλειας θα περιλαμβάνονται στην εξωτερική
συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία στην περίπτωση που το φάρμακο δεν έχει
εξωτερική.
Δεν εφαρμόζεται στις εξής κατηγορίες:
Στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παράγονται
αποκλειστικά για εξαγωγή.
Στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές
δοκιμές και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Σύμφωνα με τον κανονισμό, μία παρτίδα εγκεκριμένου υπό
έρευνα φαρμάκου μπορεί να εξαιρεθεί από τους κανόνες για τα χαρακτηριστικά
ασφαλείας, εφόσον κατά τη στιγμή της παρασκευής της είναι γνωστό ότι το σύνολο
της παρτίδας προορίζεται για χρήση σε κλινικές δοκιμές.
Εξαίρεση
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Ελλάδα ανήκει στην κατηγορία των
ελάχιστων εξαιρέσεων μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που
διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα για την επιβεβαίωση της ταυτότητας και την
επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων (ταινία γνησιότητας).
Το σύστημα έχει τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και
χρησιμότητα σε επίπεδο ελέγχου της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και της
αποζημίωσης των ασφαλισμένων.
Οι υπηρεσίες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)
βρίσκονται σε συνεχή επικοινωνία και συνεργασία με τους εμπλεκόμενους φορείς
για την προετοιμασία της χώρας μας για τη μετάβαση στο νέο σύστημα.
Στο πλαίσιο αυτό, συγκροτήθηκε επιτροπή από υπηρεσιακούς
παράγοντες, η οποία υπέβαλε τις προτάσεις της στη διοίκηση του ΕΟΦ.
Ο Οργανισμός βρίσκεται σε επικοινωνία και με τους κύριους
φορείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας: τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων
Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και τη Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ).
Αποζημίωση
Μεταξύ των αλλαγών που θα γίνουν στο σύστημα παρακολούθησης
των φαρμάκων, περιλαμβάνεται και αριθμός αποζημίωσης του σκευάσματος (National
Health Reimbursement Number - NHRN).
Ο εν λόγω αριθμός θα αποθηκεύεται στο σύστημα απευθείας από
τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Το εθνικό αποθετήριο (NMVS) θα μπορεί να τον ανασύρει ανά
πάσα στιγμή (database look - up), άρα θα μπορεί να περαστεί και στο σύστημα της
ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.
Σχόλια