Διευκρινιστική εγκύκλιο σχετικά με την αναφορά θεμάτων ασφαλείας προς την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) στα πλαίσια διεξαγωγής Κλινικων δοκιμών, εξέδωσε ο ΕΟΦ.
Ειδικότερα, στα πλαίσια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην Ελληνική Επικράτεια, οι απαιτήσεις της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών είναι οι ακόλουθες:
- Ο χορηγός της κλινικής δοκιμής είναι υποχρεωμένος να υποβάλει, προς την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), κάθε Εικαζόμενη Απροσδόκητη Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια (SUSAR) που παρατηρείται στην ελληνική επικράτεια και μόνον. Η υποβολή γίνεται σε μορφή ατομικής αναφοράς περιστατικού (φόρμα CIOMS) από το χορηγό προς την γραμματεία της ΕΕΔ, μέσω email στην ηλεκτρονική διεύθυνση eed.safety@eof.gr, εντός 7/15 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή που το περιστατικό περιέλθει στο χορηγό.
- Περιοδική (ετήσια) Επικαιροποιημένη Έκθεση Ασφάλειας Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος (DSUR) από την παγκόσμια εμπειρία για το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν, υποβάλλεται από το χορηγό προς την ΕΕΔ σε ηλεκτρονική μορφή (βλ. “CT-3”, ενότητα 8)
Η υποβολή γίνεται από το χορηγό προς την γραμματεία της ΕΕΔ, μέσω email (συνιστάται ως προτιμότερο) στην ηλεκτρονική διεύθυνση ή σε CD στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ
Σε κάθε περίπτωση, ο χορηγός ενημερώνει εγκαίρως και εκτάκτως την ΕΕΔ εφόσον διαθέτει ειδικά στοιχεία που τροποποιούν το προφίλ ασφάλειας του Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος.
Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο για την Κλινική Έρευνα
Λύσεις πάντως για τα εμπόδια που ταλανίζουν την Κλινική Έρευνα στην χώρα μας θα επιχειρήσει να δώσει το Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο για την Ανάπτυξη της Κλινικής Έρευνας, που σχεδιάζει το ΙΟΒΕ, όπως αναδείχθηκε στο 5th Clinical Research Conference τον περασμένο Δεκέμβριο.
Το Σχέδιο, αναμένεται να είναι έτοιμο σε τουλάχιστον 3 μήνες, όπως είχε αναφέρει στο συνέδριο ο κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, Msc, MBA Σύμβουλος Πολιτικής και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας, ο οποίος είχε τονίσει μεταξύ άλλων, ότι «οι κλινικές μελέτες μπορούν να αποτελέσουν επενδυτικό σοκ στην υγεία και είναι εργαλείο για πολιτική υγείας και για πρόσβαση σε νέες θεραπείες». Το μεγάλο μειονέκτημα των χρόνων έγκρισης και κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων, είναι θέμα νοοτροπίας, εκπαίδευσης και στοχοθέτησης, όπως επισημάνθηκε.
http://www.onmed.gr/farmako/story/351883/klinikes-meletes-egkyklios-eof-gia-tis-anepithymites-energeies-poy-vrisketai-to-ethniko-sxedio
Σχόλια