Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Κλινικές Μελέτες: Εγκύκλιος ΕΟΦ για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες - Πού βρίσκεται το Εθνικό Σχέδιο


Διευκρινιστική εγκύκλιο σχετικά με την αναφορά θεμάτων ασφαλείας προς την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) στα πλαίσια διεξαγωγής Κλινικων δοκιμών, εξέδωσε ο ΕΟΦ.

Ειδικότερα, στα πλαίσια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην Ελληνική Επικράτεια, οι απαιτήσεις της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών είναι οι ακόλουθες:
- Ο χορηγός της κλινικής δοκιμής είναι υποχρεωμένος να υποβάλει, προς την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), κάθε Εικαζόμενη Απροσδόκητη Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια (SUSAR) που παρατηρείται στην ελληνική επικράτεια και μόνον. Η υποβολή γίνεται σε μορφή ατομικής αναφοράς περιστατικού (φόρμα CIOMS) από το χορηγό προς την γραμματεία της ΕΕΔ, μέσω email στην ηλεκτρονική διεύθυνση eed.safety@eof.gr, εντός 7/15 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή που το περιστατικό περιέλθει στο χορηγό.

- Περιοδική (ετήσια) Επικαιροποιημένη Έκθεση Ασφάλειας Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος (DSUR) από την παγκόσμια εμπειρία για το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν, υποβάλλεται από το χορηγό προς την ΕΕΔ σε ηλεκτρονική μορφή (βλ. “CT-3”, ενότητα 8)
Η υποβολή γίνεται από το χορηγό προς την γραμματεία της ΕΕΔ, μέσω email (συνιστάται ως προτιμότερο) στην ηλεκτρονική διεύθυνση  ή σε CD στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ
Σε κάθε περίπτωση, ο χορηγός ενημερώνει εγκαίρως και εκτάκτως την ΕΕΔ εφόσον διαθέτει ειδικά στοιχεία που τροποποιούν το προφίλ ασφάλειας του Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος.
Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο για την Κλινική Έρευνα

Λύσεις πάντως για τα εμπόδια που ταλανίζουν την Κλινική Έρευνα στην χώρα μας θα επιχειρήσει να δώσει το Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο για την Ανάπτυξη της Κλινικής Έρευνας, που σχεδιάζει το ΙΟΒΕ, όπως αναδείχθηκε στο 5th Clinical Research Conference τον περασμένο Δεκέμβριο.
Το Σχέδιο, αναμένεται να είναι έτοιμο σε τουλάχιστον 3 μήνες, όπως είχε αναφέρει στο συνέδριο ο κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, Msc, MBA Σύμβουλος Πολιτικής και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας, ο οποίος είχε τονίσει μεταξύ άλλων, ότι «οι κλινικές μελέτες μπορούν να αποτελέσουν επενδυτικό σοκ στην υγεία και είναι εργαλείο για πολιτική υγείας και για πρόσβαση σε νέες θεραπείες». Το μεγάλο μειονέκτημα των χρόνων έγκρισης και κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων, είναι θέμα νοοτροπίας, εκπαίδευσης και στοχοθέτησης, όπως επισημάνθηκε.

http://www.onmed.gr/farmako/story/351883/klinikes-meletes-egkyklios-eof-gia-tis-anepithymites-energeies-poy-vrisketai-to-ethniko-sxedio
Δημοσίευση σχολίου

Δημοφιλείς αναρτήσεις από αυτό το ιστολόγιο

Πράσινα κόπρανα: Να ανησυχήσω ή όχι;

Ανδιαπιστώσετε ότι τα κόπρανά σας είναι πράσινα, πιθανότατα να θορυβηθείτε. Όμως, το περίεργο αυτό χρώμα, δεν αποτελεί απαραίτητα αιτία ανησυχίας. Το χρώμα των κενώσεων σας είναι συχνά μια αντανάκλαση του τι τρώτε. Το πράσινο χρώμα ενδεχομένως να οφείλεται στην κατανάλωση πολλών πράσινων λαχανικών, όπως το σπανάκι και το μπρόκολο, καθώς αυτές οι τροφές περιέχουν μεγάλες ποσότητες μιας πράσινης χρωστικής ουσίας, της χλωροφύλλης.
Άλλες διατροφικές πιθανές αιτίες είναι η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου και χρωματισμένα με πράσινο τρόφιμα, όπως ορισμένα μίγματα αρωματισμένων ποτών, γρανίτες και κερασάκια τουρτών γενεθλίων,.
Η χολή, το κίτρινο-πράσινο πεπτικό υγρό που εκκρίνεται από το ήπαρ και αποθηκεύεται στη χοληδόχο κύστη, μπορεί επίσης να ευθύνεται για τα πράσινα κόπρανα.
«Το φυσιολογικό χρώμα των κοπράνων είναι καφέ. Η παρουσία της χολερυθρίνης στη χολή ευθύνεται για το χρώμα των κοπράνων. Διαταραχές στη χολερυθρίνη είναι δυνατόν να χρωματίσουν τα κόπρανα πράσινα, γκρι ή λευκά, σαν στό…

7 παρενέργειες των αντικαταθλιπτικών

Παρόλο που η λήψη τους από ανθρώπους που δεν έχουν άλλα προβλήματα υγείας θεωρείται γενικά ασφαλής, τα αντικαταθλιπτικά μπορεί να έχουν ενοχλητικές παρενέργειες. Οι περισσότερες από αυτές, ωστόσο, είναι παροδικές.
Από την πρόσληψη βάρους μέχρι τις διαταραχές του ύπνου, οι παρενέργειες των αντικαταθλιπτικών αποτελούν συχνά το λόγο που ορισμένοι ασθενείς δεν ξεκινούν ή διακόπτουν την θεραπεία τους. Δείτε ποιες είναι αυτές και πώς μπορούν να αντιμετωπιστούν.
1. Σωματικά συμπτώματα. Στην αρχή της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά, μπορεί να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σώμα, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, ναυτία, δερματικά εξανθήματα ή διάρροια. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια και παροδικά. Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση Clinical Therapeutics εξέτασε πάνω από 40.000 ανθρώπους που είχαν πρόσφατα ξεκινήσει αντικαταθλιπτική θεραπεία και διαπίστωσε ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία και η ναυτία. Ωστόσο, πολλοί άνθρωποι αν…

Εγκεφαλική μικροαγγειοπάθεια και κίνδυνοι - Η ικανότητα ισορροπίας στο ένα πόδι «δείκτης» εγκεφαλικής υγείας