Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Σχιζοφρένεια: 'Εγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε θεραπεία συντήρησης



H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση της παλμιτικής παλιπεριδόνης, (μια δόση ανά τρίμηνο) για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς, ανακοίνωσε η Janssen-Cilag International NV. Η παλμιτική παλιπεριδόνη θα παρέχει το μεγαλύτερο δοσολογικό μεσοδιάστημα που είναι διαθέσιμο από μια αντιψυχωτική φαρμακευτική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επιτρέποντας στους ασθενείς να διατηρούν θεραπευτικά επίπεδα με λιγότερες χορηγήσεις, σε σύγκριση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αντιψυχωτικές θεραπείες. Αυτό συνεπώς θα βελτιώσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας.

Η παλμιτική παλιπεριδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί λαμβάνοντας την παλμιτική παλιπεριδόνη που χορηγείται μία φορά ανά μήνα και έλαβε έγκριση το 2011 για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο Δρ Αντρέας Σράινερ, Επικεφαλής στην Ευρώπη του Θεραπευτικού Τομέα της Νευροεπιστήμης και Πόνου στη Janssen, δήλωσε “Αυτή η έγκριση αποτελεί ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός για τα άτομα που ζουν με τη σχιζοφρένεια. Με λιγότερες χορηγήσεις φαρμάκου ανά έτος σε σύγκριση με τις άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, η παλμιτική παλιπεριδόνη μπορεί να προσφέρει στα άτομα με σχιζοφρένεια μεγαλύτερη ελευθερία για να επικεντρωθούν σε άλλες σημαντικές πτυχές της ζωής τους και λιγότερο στη θεραπεία τους. Αυτή η νέα επιλογή μπορεί να συμβάλλει στην ανακούφιση των ασθενών από την επιβάρυνση της λήψης καθημερινής θεραπείας και συνεπώς έχει τη δυνατότητα μείωσης της πιθανότητας υποτροπής και εξέλιξης της νόσου.

 Μπορεί επίσης να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας και τους φροντιστές να αισθάνονται ήσυχοι γνωρίζοντας ότι το άτομο με σχιζοφρένεια ωφελείται από την συνεχή δράση του φαρμάκου μεταξύ των χορηγήσεων.”
Η Επέκταση Άδειας Κυκλοφορίας για την παλμιτική παλιπεριδόνη βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3. Η πρώτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης των υποτροπών στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 500 ασθενείς με σχιζοφρένεια. Η δεύτερη μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακοτεχνικών μορφών παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο και μία φορά το μήνα. Διαπιστώθηκε ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών σε σύγκριση με τη φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα και δεν υπήρξε συσχετισμός με κάποιο νέο ή μη αναμενόμενο σημείο για την ασφάλεια.

Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς το φάρμακο που αναφέρθηκαν στο ≥ 5% των ασθενών στις δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της φαρμακοτεχνικής μορφής παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο ήταν: αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, πονοκέφαλος, αϋπνία και αντίδραση στη θέση ένεσης.

Αυτή η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη Θετική Γνωμοδότηση με σύσταση για έγκριση της παλμιτικής παλιπεριδόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Απρίλιο 2016. Αυτή η έγκριση επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία της παλμιτικής παλιπεριδόνης, στο σύνολο των 28 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Νορβηγία, στην Ισλανδία και στο Λίνχενσταιν.

http://www.iatronet.gr/eidiseis-nea/epistimi-zwi/news/36790/sxizofreneia-egkrisi-apo-tin-evrwpaki-epitropi-se-therapeia-syntirisis.html

Σχόλια

Δημοφιλείς αναρτήσεις από αυτό το ιστολόγιο

Τριπλή δόση νάρκωσης στο αίμα της 15χρονης που πέθανε μετά από επίσκεψη σε οδοντίατρο

Σοκ έχει προκαλέσει ο ξαφνικός θάνατος μίας 15χρονης βορειοηπειρώτισσας που ζούσε στα Γιάννενα, πριν από μερικούς μήνες σε νοσοκομείο της Αλβανίας. Η 15χρονη έχασε ξαφνικά τη ζωή του έπειτα από επίσκεψη σε οδοντίατρο στους Αγίους Σαράντα. Ο πατέρας της μικρής είχε ζητήσει να γίνει ιατροδικαστική πραγματογνωμοσύνη και στην Ελλάδα καθώς δεν μπορούσε να δεχθεί την έκθεση ιατροδικαστή στην Αλβανία που έδειχνε ως αιτία θανάτου της 15χρονης κόρης του την εσωτερική αιμορραγία. Σύμφωνα με τα νεότερα στοιχεία απο την ιατροδικαστική έκθεση που έγινε στην Ελλάδα κατόπιν αιτήματος του πατέρα, στο αίμα της 15χρονης εντοπίστηκε τριπλάσια ποσότητα φαρμάκου νάρκωσης από τα επιτρεπόμενα όρια. «Στο αίμα του παιδιού μου, δύο ώρες πριν πεθάνει βρέθηκαν 13.6 mg/ml φαρμάκου ύπνωσης την ώρα που το επιτρεπτό όριο είναι στα 2-5 mg/ml, ανάλογα με την ηλικία και τα κιλά του καθενός. Θα συνεχίσω να αναζητώ την αλήθεια για το τι έκαναν στο παιδί μου ακόμη και αν οι αρμόδιοι στην Αλβανία προσ...

Οι 9 Θαυματουργές Χρήσεις της Ασπιρίνης που Σίγουρα ΔΕΝ γνωρίζεις!

Δείτε παρακάτω τις 9 φαρμακευτικές και μη, χρήσεις ″έκπληξη″ της ασπιρίνης: 1. Θεραπεία για τα τσιμπήματα των εντόμων : Διαλύστε μία ασπιρίνη σε νερό και ψεκάστε το παραπάνω μείγμα στο σημείο που είναι το τσίμπημα κουνουπιού ή μέλισσας. Αφήστε το διάλυμα για μερικά λεπτά μέχρι η φαγούρα και ο ερεθισμός να υποχωρήσουν. 2. Λευκαντικό για τα χέρια : Για να απαλλαγείτε από τους κίτρινους λεκέδες του τσιγάρου ή τις καφές κηλίδες στα χέρια, σπάστε 2-3 δισκία και αναμείξτε τα με λεμόνι. Απλώστε στους αντιαισθητικούς λεκέδες που υπάρχουν στις άκρες των δακτύλων, επαναλάβετε σε τακτά χρονικά διαστήματα και γρήγορα θα εξαφανιστούν. 3. Θεραπεία ακμής : Σπάστε δύο-τρία δισκία και αναμείξτε τα με μικρή ποσότητα νερού. Απλώστε το μείγμα στα σπυράκια, αφήστε 2-3 λεπτά και ξεπλύνετε. Τα σπυράκια θα ξεραθούν και θα εξαφανιστούν γρηγορότερα. 4. Αντί-μυκητιασικό βελτιωτικό εδάφους: Για να καταπολεμήσετε τους μύκητες του εδάφους και τα ζιζάνια, διαλύστε ένα δισκίο ασπιρίνης σε ...

Συγκρούσεις - Από την ματαίωση των προσδοκιών μας στην ουσιαστική επικοινωνία

Οι διαφωνίες και οι συγκρούσεις είναι μέρος της ζωής μας, των σχέσεων μας και τελικά μέρος του εαυτού μας. Ακόμα και αυτή τη στιγμή μπορεί να βιώνουμε μία εσωτερική σύγκρουση σκεπτόμενοι αν θέλουμε να συνεχίσουμε να διαβάζουμε αυτό το κείμενο ή όχι. Πότε όμως η διαφωνία εξελίσσεται σε σύγκρουση και κατά πόσο φωτίζει κάποιες σκοτεινές πλευρές της προσωπικότητας μας, μίας σχέσης ή μίας κοινωνίας; Η διαφωνία αναφέρεται κυρίως σε μία διαφορά απόψεων, σε μία ασυμφωνία προσέγγισης ανάμεσα σε δύο πλευρές. Η σύγκρουση όμως είναι κάτι παραπάνω από απλή ασυμφωνία και αποτελεί ένα επίμονο θέμα προστριβής το οποίο έχει διάρκεια. Αφού λοιπόν παραμένει για καιρό, μπορεί να αλλάζει μορφές και να εξελίσσεται προκαλώντας πολλά προβλήματα τα οποία συνιστούν εκφάνσεις του ίδιου ζητήματος. Από αυτή την άποψη η σύγκρουση αντιμετωπίζεται ως μία διαδικασία και έχει 3 ποιοτικές διαβαθμίσεις Α) Η προοπτική να προκύψει σύγκρουση υπάρχει όταν 2 πλευρές έρχονται αντιμέτωπες με δύο ή περισσ...