Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Νέο φάρμακο για τη λευχαιμία



H Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το blinatumomab για τη θεραπεία ενηλίκων με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia (Ph-), υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική, πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).

Η έγκριση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το blinatumomab βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μελετών Φάσης 2, της μελέτης '211 και της μελέτης '206. Στην εγκριτική μελέτη '211, στο 42,9% των ασθενών επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση (CR) ή CR με μερική αιματολογική αποκατάσταση (CRh*) με τη μονοθεραπεία με blinatumomab.

Δοκιμάσαμε το blinatumomab στην ΟΛΛ, την πιο επιθετική κακοήθεια Β-κυττάρων που γνωρίζουμε, και παρατηρήσαμε ένα κλινικά σημαντικό ποσοστό ύφεσης», δήλωσε ο Max S. Topp, M.D., Καθηγητής, Νοσοκομείο Wuerzburg, Γερμανία. «Πρόκειται για το πρώτο μεγάλο βήμα προόδου σε περισσότερες από δύο δεκαετίες για τους ασθενείς με αυτόν τον δύσκολα αντιμετωπίσιμο τύπο καρκίνου.»

«Η πρόγνωση για τους ενηλίκους ασθενείς με ΟΛΛ που είναι ανθεκτικοί σε θεραπεία ή εμφανίζουν υποτροπή είναι πτωχή και το blinatumomab αποτελεί μια νέα θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς», δήλωσε ο Herv? Dombret, M.D., Καθηγητής, Πανεπιστήμιο Παρισιού, Νοσοκομείο Saint Louis, Παρίσι. «Είναι σημαντικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς να έχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας σε αυτή την οξεία μορφή λευχαιμίας.»

Η έγκριση από την EC διασφαλίζει κεντρική άδεια κυκλοφορίας υπό όρους με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις με βάση την απόφαση της EC. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους απαιτεί ανανέωση της άδειας σε ετήσια βάση και θα μετατραπεί σε πλήρη πρότυπη άδεια κυκλοφορίας μετά την εκπλήρωση των μετεγκριτικών δεσμεύσεων.
Στο blinatumomab αποδόθηκε χαρακτηρισμός «ορφανού φαρμάκου» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2009 για τη θεραπεία της ΟΛΛ.

Σχετικά με το blinatumomab
Το blinatumomab είναι ένα παρασκεύασμα CD19/CD3-αμφιειδικού αντισώματος στρατολόγησης Τ-κυττάρων (BiTE), το οποίο συνδέεται ειδικά στο CD19 που εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων με προέλευση Β-κυτταρικής σειράς και στο CD3 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Το blinatumomab έλαβε τους χαρακτηρισμούς της «επαναστατικής θεραπείας» και «αναθεώρησης κατά προτεραιότητα» από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και είναι πλέον εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της Ph- υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής, πρόδρομης Β ΟΛΛ. Αυτή η ένδειξη έλαβε εσπευσμένη έγκριση. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτή την ένδειξη μπορεί να εξαρτηθεί από την επικύρωση του κλινικού οφέλους σε επακόλουθες μελέτες.


http://www.liveit.gr/index.php/Article/index/articleID/4237/Neo-farmako-gia-ti-leuxaimia

Σχόλια

Δημοφιλείς αναρτήσεις από αυτό το ιστολόγιο

Τριπλή δόση νάρκωσης στο αίμα της 15χρονης που πέθανε μετά από επίσκεψη σε οδοντίατρο

Σοκ έχει προκαλέσει ο ξαφνικός θάνατος μίας 15χρονης βορειοηπειρώτισσας που ζούσε στα Γιάννενα, πριν από μερικούς μήνες σε νοσοκομείο της Αλβανίας. Η 15χρονη έχασε ξαφνικά τη ζωή του έπειτα από επίσκεψη σε οδοντίατρο στους Αγίους Σαράντα. Ο πατέρας της μικρής είχε ζητήσει να γίνει ιατροδικαστική πραγματογνωμοσύνη και στην Ελλάδα καθώς δεν μπορούσε να δεχθεί την έκθεση ιατροδικαστή στην Αλβανία που έδειχνε ως αιτία θανάτου της 15χρονης κόρης του την εσωτερική αιμορραγία. Σύμφωνα με τα νεότερα στοιχεία απο την ιατροδικαστική έκθεση που έγινε στην Ελλάδα κατόπιν αιτήματος του πατέρα, στο αίμα της 15χρονης εντοπίστηκε τριπλάσια ποσότητα φαρμάκου νάρκωσης από τα επιτρεπόμενα όρια. «Στο αίμα του παιδιού μου, δύο ώρες πριν πεθάνει βρέθηκαν 13.6 mg/ml φαρμάκου ύπνωσης την ώρα που το επιτρεπτό όριο είναι στα 2-5 mg/ml, ανάλογα με την ηλικία και τα κιλά του καθενός. Θα συνεχίσω να αναζητώ την αλήθεια για το τι έκαναν στο παιδί μου ακόμη και αν οι αρμόδιοι στην Αλβανία προσ...

Οι 9 Θαυματουργές Χρήσεις της Ασπιρίνης που Σίγουρα ΔΕΝ γνωρίζεις!

Δείτε παρακάτω τις 9 φαρμακευτικές και μη, χρήσεις ″έκπληξη″ της ασπιρίνης: 1. Θεραπεία για τα τσιμπήματα των εντόμων : Διαλύστε μία ασπιρίνη σε νερό και ψεκάστε το παραπάνω μείγμα στο σημείο που είναι το τσίμπημα κουνουπιού ή μέλισσας. Αφήστε το διάλυμα για μερικά λεπτά μέχρι η φαγούρα και ο ερεθισμός να υποχωρήσουν. 2. Λευκαντικό για τα χέρια : Για να απαλλαγείτε από τους κίτρινους λεκέδες του τσιγάρου ή τις καφές κηλίδες στα χέρια, σπάστε 2-3 δισκία και αναμείξτε τα με λεμόνι. Απλώστε στους αντιαισθητικούς λεκέδες που υπάρχουν στις άκρες των δακτύλων, επαναλάβετε σε τακτά χρονικά διαστήματα και γρήγορα θα εξαφανιστούν. 3. Θεραπεία ακμής : Σπάστε δύο-τρία δισκία και αναμείξτε τα με μικρή ποσότητα νερού. Απλώστε το μείγμα στα σπυράκια, αφήστε 2-3 λεπτά και ξεπλύνετε. Τα σπυράκια θα ξεραθούν και θα εξαφανιστούν γρηγορότερα. 4. Αντί-μυκητιασικό βελτιωτικό εδάφους: Για να καταπολεμήσετε τους μύκητες του εδάφους και τα ζιζάνια, διαλύστε ένα δισκίο ασπιρίνης σε ...

Συγκρούσεις - Από την ματαίωση των προσδοκιών μας στην ουσιαστική επικοινωνία

Οι διαφωνίες και οι συγκρούσεις είναι μέρος της ζωής μας, των σχέσεων μας και τελικά μέρος του εαυτού μας. Ακόμα και αυτή τη στιγμή μπορεί να βιώνουμε μία εσωτερική σύγκρουση σκεπτόμενοι αν θέλουμε να συνεχίσουμε να διαβάζουμε αυτό το κείμενο ή όχι. Πότε όμως η διαφωνία εξελίσσεται σε σύγκρουση και κατά πόσο φωτίζει κάποιες σκοτεινές πλευρές της προσωπικότητας μας, μίας σχέσης ή μίας κοινωνίας; Η διαφωνία αναφέρεται κυρίως σε μία διαφορά απόψεων, σε μία ασυμφωνία προσέγγισης ανάμεσα σε δύο πλευρές. Η σύγκρουση όμως είναι κάτι παραπάνω από απλή ασυμφωνία και αποτελεί ένα επίμονο θέμα προστριβής το οποίο έχει διάρκεια. Αφού λοιπόν παραμένει για καιρό, μπορεί να αλλάζει μορφές και να εξελίσσεται προκαλώντας πολλά προβλήματα τα οποία συνιστούν εκφάνσεις του ίδιου ζητήματος. Από αυτή την άποψη η σύγκρουση αντιμετωπίζεται ως μία διαδικασία και έχει 3 ποιοτικές διαβαθμίσεις Α) Η προοπτική να προκύψει σύγκρουση υπάρχει όταν 2 πλευρές έρχονται αντιμέτωπες με δύο ή περισσ...