Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Νέο φάρμακο για τη λευχαιμία



H Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το blinatumomab για τη θεραπεία ενηλίκων με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia (Ph-), υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική, πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).

Η έγκριση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το blinatumomab βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μελετών Φάσης 2, της μελέτης '211 και της μελέτης '206. Στην εγκριτική μελέτη '211, στο 42,9% των ασθενών επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση (CR) ή CR με μερική αιματολογική αποκατάσταση (CRh*) με τη μονοθεραπεία με blinatumomab.

Δοκιμάσαμε το blinatumomab στην ΟΛΛ, την πιο επιθετική κακοήθεια Β-κυττάρων που γνωρίζουμε, και παρατηρήσαμε ένα κλινικά σημαντικό ποσοστό ύφεσης», δήλωσε ο Max S. Topp, M.D., Καθηγητής, Νοσοκομείο Wuerzburg, Γερμανία. «Πρόκειται για το πρώτο μεγάλο βήμα προόδου σε περισσότερες από δύο δεκαετίες για τους ασθενείς με αυτόν τον δύσκολα αντιμετωπίσιμο τύπο καρκίνου.»

«Η πρόγνωση για τους ενηλίκους ασθενείς με ΟΛΛ που είναι ανθεκτικοί σε θεραπεία ή εμφανίζουν υποτροπή είναι πτωχή και το blinatumomab αποτελεί μια νέα θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς», δήλωσε ο Herv? Dombret, M.D., Καθηγητής, Πανεπιστήμιο Παρισιού, Νοσοκομείο Saint Louis, Παρίσι. «Είναι σημαντικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς να έχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας σε αυτή την οξεία μορφή λευχαιμίας.»

Η έγκριση από την EC διασφαλίζει κεντρική άδεια κυκλοφορίας υπό όρους με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις με βάση την απόφαση της EC. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους απαιτεί ανανέωση της άδειας σε ετήσια βάση και θα μετατραπεί σε πλήρη πρότυπη άδεια κυκλοφορίας μετά την εκπλήρωση των μετεγκριτικών δεσμεύσεων.
Στο blinatumomab αποδόθηκε χαρακτηρισμός «ορφανού φαρμάκου» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2009 για τη θεραπεία της ΟΛΛ.

Σχετικά με το blinatumomab
Το blinatumomab είναι ένα παρασκεύασμα CD19/CD3-αμφιειδικού αντισώματος στρατολόγησης Τ-κυττάρων (BiTE), το οποίο συνδέεται ειδικά στο CD19 που εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων με προέλευση Β-κυτταρικής σειράς και στο CD3 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Το blinatumomab έλαβε τους χαρακτηρισμούς της «επαναστατικής θεραπείας» και «αναθεώρησης κατά προτεραιότητα» από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και είναι πλέον εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της Ph- υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής, πρόδρομης Β ΟΛΛ. Αυτή η ένδειξη έλαβε εσπευσμένη έγκριση. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτή την ένδειξη μπορεί να εξαρτηθεί από την επικύρωση του κλινικού οφέλους σε επακόλουθες μελέτες.


http://www.liveit.gr/index.php/Article/index/articleID/4237/Neo-farmako-gia-ti-leuxaimia

Σχόλια

Δημοφιλείς αναρτήσεις από αυτό το ιστολόγιο

Τριπλή δόση νάρκωσης στο αίμα της 15χρονης που πέθανε μετά από επίσκεψη σε οδοντίατρο

Σοκ έχει προκαλέσει ο ξαφνικός θάνατος μίας 15χρονης βορειοηπειρώτισσας που ζούσε στα Γιάννενα, πριν από μερικούς μήνες σε νοσοκομείο της Αλβανίας. Η 15χρονη έχασε ξαφνικά τη ζωή του έπειτα από επίσκεψη σε οδοντίατρο στους Αγίους Σαράντα. Ο πατέρας της μικρής είχε ζητήσει να γίνει ιατροδικαστική πραγματογνωμοσύνη και στην Ελλάδα καθώς δεν μπορούσε να δεχθεί την έκθεση ιατροδικαστή στην Αλβανία που έδειχνε ως αιτία θανάτου της 15χρονης κόρης του την εσωτερική αιμορραγία. Σύμφωνα με τα νεότερα στοιχεία απο την ιατροδικαστική έκθεση που έγινε στην Ελλάδα κατόπιν αιτήματος του πατέρα, στο αίμα της 15χρονης εντοπίστηκε τριπλάσια ποσότητα φαρμάκου νάρκωσης από τα επιτρεπόμενα όρια. «Στο αίμα του παιδιού μου, δύο ώρες πριν πεθάνει βρέθηκαν 13.6 mg/ml φαρμάκου ύπνωσης την ώρα που το επιτρεπτό όριο είναι στα 2-5 mg/ml, ανάλογα με την ηλικία και τα κιλά του καθενός. Θα συνεχίσω να αναζητώ την αλήθεια για το τι έκαναν στο παιδί μου ακόμη και αν οι αρμόδιοι στην Αλβανία προσ...

Προσοχή αν δείτε τέτοια σημάδια στο δέρμα σας – Τι να κάνετε

Ονομάζεται και “Ringworm” ή “Tinea”. Είναι η κοινή μυκητιασική λοίμωξη στο δέρμα που συνήθως επηρεάζει διάφορα σημεία σε όλο το σώμα (tinea corporis), το τριχωτό της κεφαλής (tinea capitis), τα πόδια (tinea pedis, ή “πόδι του αθλητή”) και τη βουβωνική χώρα (tinea cruris). Δείτε όλα όσα πρέπει να ξέρετε για την μυκητιασική δερματική λοίμωξη και πώς θα την αναγνωρίσετε στο δέρμα σας: Όχι η πάθηση δεν προκαλείται από κάποιο σκουλήκι. Είναι μια μυκητιασική λοίμωξη που συχνά σχηματίζει ένα εξάνθημα σε σχήμα δακτυλίου. Μπορεί να έχει ένα κόκκινο κέντρο ή κανονικό τόνο του δέρματος στο εσωτερικό του δακτυλίου. Τι προκαλεί την λοίμωξη; Ορισμένοι μύκητες μπορεί να βοηθούν το σώμα, αλλά ένας τύπος δερματόφυτου μύκητα που προκαλεί την λοίμωξη αυτή, ερεθίζει το δέρμα σε μεγάλο βαθμό. Αυτοί οι μύκητες τρέφονται από τους νεκρούς ιστούς του δέρματος σας, τα μαλλιά και τα νύχια. Τα δερματόφυτα ευδοκιμούν σε ζεστές, υγρές περιοχές, όπως οι πτυχώσεις του δέρματος στην περιοχή βουβω...

Πράσινα κόπρανα: Να ανησυχήσω ή όχι;

Ανδιαπιστώσετε ότι τα κόπρανά σας είναι πράσινα, πιθανότατα να θορυβηθείτε. Όμως, το περίεργο αυτό χρώμα, δεν αποτελεί απαραίτητα αιτία ανησυχίας. Το χρώμα των κενώσεων σας είναι συχνά μια αντανάκλαση του τι τρώτε. Το πράσινο χρώμα ενδεχομένως να οφείλεται στην κατανάλωση πολλών πράσινων λαχανικών, όπως το σπανάκι και το μπρόκολο, καθώς αυτές οι τροφές περιέχουν μεγάλες ποσότητες μιας πράσινης χρωστικής ουσίας, της χλωροφύλλης. Άλλες διατροφικές πιθανές αιτίες είναι η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου και χρωματισμένα με πράσινο τρόφιμα, όπως ορισμένα μίγματα αρωματισμένων ποτών, γρανίτες και κερασάκια τουρτών γενεθλίων,. Η χολή, το κίτρινο-πράσινο πεπτικό υγρό που εκκρίνεται από το ήπαρ και αποθηκεύεται στη χοληδόχο κύστη, μπορεί επίσης να ευθύνεται για τα πράσινα κόπρανα. «Το φυσιολογικό χρώμα των κοπράνων είναι καφέ. Η παρουσία της χολερυθρίνης στη χολή ευθύνεται για το χρώμα των κοπράνων. Διαταραχές στη χολερυθρίνη είναι δυνατόν να χρωματίσουν τα κόπ...